【13】クリーンルームの清浄度管理と規格

■クリーンルームとは
クリーンルームとは、「空気中における浮遊微小粒子、浮遊微生物が限定されて清浄度レベル以下に管理され、必要に応じて温度、湿度、圧力などの環境条件についても管理が行われている空間」のことです。


■クリーンルームのコンタミネーションコントロール(清浄度管理)に関する規格や規制

クリーンルームの空気清浄度規格は、古くから米国連邦規格(Fed.Sta.209E)が長らく使用されてきました。「クラス100」と表現される、1立方フィート(1ft3≒28.3 L)中に0.5 μm以上の粒子が100個を上限とするクリーンルームのことです。しかし、この規格はISOの制定を受け、2001年に廃止されました。そのため現在、ISO14644-1が清浄度評価方法を含めて唯一の国際規格です。

ISO 14644で対象となる浮遊微粒子は0.1 μm~5 μmで、『ISOクラスN』として分類され、クラス1~クラス9の範囲で定義されます。1m3中に含まれる0.1 μm以上の粒子数の10のべき数(~乗)をとり、10N個/m3のときISOクラスNとされます。これはJIS規格(JIS B 9920)と同じ定義です。


【表1】ISO清浄度クラスの上限濃度(ISO 14644-1:2015より)




【表2】病院空調設備の設計・管理指針、HEAS-02-2013「清浄度クラスによるゾーニング」